«Озон Фармацевтика» готовит к запуску в Тольятти заводы цитостатиков и моноклональных антител

Наука отвечает на вопрос, что возможно, а производство — на вопрос, что будет доступно пациенту каждый день

В 2027 году Группа «Озон Фармацевтика» планирует начать коммерческий выпуск лекарственных средств на двух площадках в ОЭЗ «Тольятти»: «Озон Медика» будет производить противоопухолевые препараты (цитостатики), «Мабскейл» — биотехнологические препараты на основе моноклональных антител.

Два новых предприятия войдут в единый фармацевтический кластер Группы, который объединит химическую фармацевтику и биотехнологии и ориентирован на схемы лечения, где цитостатики и моноклональные антитела применяются вместе.

По данным компании, в натуральном выражении (в упаковках) доля отечественных противоопухолевых препаратов на российском рынке составляет 79%, а в денежном — лишь 45,4% (наиболее технологичные лекарства пока в основном импортные).

Для пациентов это вопрос непрерывности лечения, так как химиотерапия проводится курсами по расписанию, и сбой на любом этапе — от поставки сырья до закупки — может прервать терапию. Каждый новый производитель, отмечают в компании, — дополнительный запас прочности для системы лекарственного обеспечения.

«Озон Медика» будет выпускать цитостатики — противоопухолевые препараты особой категории токсичности. Эти низкомолекулярные соединения составляют основу полихимиотерапии: они вызывают апоптоз опухолевых клеток, повреждая ДНК или блокируя митоз.

В августе 2026 года предприятие получило лицензию на производство противоопухолевых препаратов, имеет сертификат GMP ЕАЭС. В 2027 году планируется запустить участок твёрдых лекарственных форм мощностью до 4,6 млн упаковок в год. А после ввода следующих участков, включая инъекционные растворы и лиофилизаты, мощность вырастет до 10 млн упаковок.

Завод поэтапно вносят в регистрационные досье 34 зарегистрированных препаратов; ещё 68 наименований находятся в разработке и регистрации, абсолютное большинство текущих и перспективных продуктов входят в перечень ЖНВЛП. По оценке компании, в перспективе портфель цитостатиков «Озон Медика» позволит охватывать потребности около 95% химиотерапевтических отделений в России.

«Мабскейл» — биотехнологическое производство полного цикла для препаратов на основе моноклональных антител (МКА). В отличие от фасовки и упаковки готовой продукции in bulk (нерасфасованной), здесь осуществляются upstream- и downstream-процессинг: от культивирования клеточных линий-продуцентов в биореакторах до выделения и глубокой очистки активной фармацевтической субстанции. Направленное действие МКА позволяет им избирательно связываться с мишенями: в онкологии они блокируют размножение опухолевых клеток или активируют против них иммунную систему, а при аутоиммунных заболеваниях нейтрализуют провоспалительные цитокины.

Проектная мощность — до 5 млн упаковок в год в формах стерильных растворов во флаконах, лиофилизатов и преднаполненных шприцев. Собственный центр разработки с сертификатом GLP работает в Химках; в разработке и регистрации находятся более 25 биопрепаратов.

Мария Ульянова, генеральный директор «Мабскейл», директор по развитию Группы «Озон Фармацевтика»:

«Биотех — это долго, дорого и требует узких компетенций. В профессиональных кругах такую комбинацию называют „долиной смерти“, и пройти её под силу трудолюбивой, терпеливой, высококвалифицированной компании. Наука отвечает на вопрос, что возможно, а производство — на вопрос, что будет доступно пациенту каждый день.»

Дмитрий Коваленко, директор по корпоративным коммуникациям и рынкам капитала Группы:
«Мы регулярно реинвестируем полученный доход в создание производственных мощностей и разработку новых препаратов. Таким образом Группа сформировала самый широкий и диверсифицированный портфель лекарственных препаратов в стране и занимает ведущие позиции по потреблению в упаковках как в аптеках, так и в государственном сегменте. В определённом смысле благодаря масштабу деятельности и высокой социальной значимости мы представляем „народную фармацевтику“ в России.»

Сочетание обеих компетенций важно и для современных конъюгатов «антитело — лекарственное средство» (ADC): в них МКА служит вектором доставки — селективно связывается с опухолевой мишенью, после чего происходит эндоцитоз и внутри клетки высвобождается цитотоксический агент (цитостатик). Это позволяет повысить терапевтический индекс и снизить системную токсичность.

Валентина Милованова, директор по маркетингу «Озон Фармацевтика»:
«Базовая химиотерапия по-прежнему остаётся основой лекарственных схем любого онкологического и онкогематологического пациента. Цитостатики могут назначаться в монорежиме, а могут — в комбинации с антителами. И даже в самых современных препаратах — конъюгатах — антитело работает как курьер и доставляет в опухолевую клетку цитостатик. Врачу нужны оба класса препаратов, независимо от того, насколько сильно шагает вперёд лечение онкологических заболеваний.»

Первым зарегистрированным биотехнологическим препаратом площадки в Тольятти (октябрь 2026 г.) стал Адалитрил (адалимумаб).  Это полностью человеческое моноклональное антитело к ФНО-α из класса генно-инженерных биологических препаратов, предназначенное для терапии среднетяжёлых и тяжёлых хронических иммуновоспалительных заболеваний у взрослых и детей в ревматологии, дерматологии, гастроэнтерологии, офтальмологии.

По данным компании, полный комплекс исследований подтвердил сопоставимость препарата с оригинальным по качеству, эффективности, безопасности и иммуногенности. Коммерческие продажи планируется начать в ближайшие месяцы; ожидается также регистрация второго биотехнологического препарата Группы.

Запуск новых производств расширит врачам выбор препаратов для схем терапии, а пациентам даст уверенность в непрерывности лечения.